又有GMP證書被收回，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)究竟路在何方？

2018年12月17日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布公告，收回廈門力卓藥業(yè)有限公司《藥品GMP證書》。

公告說明：根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的規(guī)定，廈門力卓藥業(yè)有限公司因不符合藥品GMP認證檢查評定標準，被依法收回其丸劑（水丸）（含中藥前處理）《藥品GMP證書》（證書編號：FJ20150025）。

監(jiān)管力度不斷增大，違規(guī)企業(yè)無處可藏

其實，廈門力卓藥業(yè)有限公司并不是第一家被收回藥品GMP證書的企業(yè)。光是12月以來，就已經(jīng)先后有多家相關企業(yè)被檢查監(jiān)督并處理：

l 12月5日，包括廣州白云山天心制藥股份有限公司在內(nèi)的5家藥企因存在違規(guī)行為，被收回相關藥品GMP證書，進一步調(diào)查；貴州德良方佰仕特藥業(yè)有限責任公司因在特藥安全管理方面、質(zhì)量控制、實驗室管理方面存在嚴重問題，被要求在整改完成前不得恢復生產(chǎn)；

l 12月12日，國家藥監(jiān)局對7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查結果公示并做相關處置說明……

顯然，隨著國家藥品監(jiān)管制度的完善與監(jiān)管力度的加強，行業(yè)相關企業(yè)被處置事件已經(jīng)屢見不鮮。據(jù)統(tǒng)計，2018年上半年，藥監(jiān)系統(tǒng)檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)85.2萬家，對148家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展跟蹤檢查或飛行檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)主體6.4萬家次，完成整改7萬家次，收回藥品GMP證書51張，撤銷藥品GSP證書649張。

改革開放40年，細數(shù)藥品監(jiān)管歷次變革

藥品與醫(yī)療器械是人類對抗疾病的強大武器，隨著全社會對藥品與相關設備安全問題的日趨重視，藥品監(jiān)管機構也經(jīng)歷了多次變革：

● 1978年，國家醫(yī)藥管理總局成立，揭開了藥品統(tǒng)一管理的新篇章；

● 1998年，國務院組建國家藥品監(jiān)督管理局；

● 2003年，在國家藥品監(jiān)督管理局基礎上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局；

● 2008年，轉(zhuǎn)變成為衛(wèi)生部管理的國家局；

● 2013年，組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局并加掛國務院食品安全委員會辦公室牌子；

● 2018年，根據(jù)黨中央、國務院的統(tǒng)一部署，在構建統(tǒng)一市場監(jiān)管機構的背景下，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。

同時，藥品與醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)也幾經(jīng)修訂完善，共同為人民群眾的生命健康安全保駕護航：

● 截至2017年底，國務院共頒布了13部與藥品相關的行政法規(guī)，主要包括《藥品管理法實施條例》《疫苗流通和預防接種管理條例》等；

● 藥監(jiān)系統(tǒng)制定了35部行政規(guī)章，主要包括《藥品注冊管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》《藥品臨床試驗管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等；

●《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2000年出臺之后進行了2次的修訂修正；

● 制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)章17部，主要包括《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等；

● 修訂《醫(yī)療器械標準管理辦法》，制定《醫(yī)療器械標準規(guī)劃（2018—2020年）》，全面實施醫(yī)療器械標準提高行動計劃。截至目前，我國醫(yī)療器械標準已達到1580項，基本建成覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品各技術領域的標準體系。

完善的法律法規(guī)體系，為加強行業(yè)監(jiān)管、保障藥品與醫(yī)療器械質(zhì)量、維護人民群眾權益提供了有力的法律保障。但是，在醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的背后，除了強大的法律監(jiān)管體制做支撐，更重要的是相關企業(yè)的自律自查。

企業(yè)的“自我修養(yǎng)”：商業(yè)使命與社會責任并行

GMP標準（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的標準化體系。它要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。但諸多藥品安全事故的曝光表明，很多行業(yè)企業(yè)為了追求短期商業(yè)利益，仍然在法律邊緣瘋狂試探，忽略企業(yè)長遠和可持續(xù)發(fā)展，淡泊企業(yè)社會責任。目前，監(jiān)管體系日趨完善，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)唯有調(diào)整心態(tài)、加強“自我修養(yǎng)”才是唯一出路。

在互聯(lián)網(wǎng)科技高度發(fā)展的時代，用信息化的力量去賦能醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)，是管家婆的奮斗目標和社會責任所在。近些年來，國家通過全面實施藥品GMP認證，并多次提高GMP要求，淘汰了不少未達標企業(yè)，而管家婆工貿(mào)ERP醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)療器械版（GMP版）的誕生，就是致力于幫助醫(yī)藥和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立與生產(chǎn)經(jīng)營過程相適應的信息化管理系統(tǒng)，實時控制并記錄和追溯生產(chǎn)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，保證GMP所需資料數(shù)據(jù)的規(guī)范性、有效性、合規(guī)性和可追溯性，從而使藥品及醫(yī)療器械的生產(chǎn)真正符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，最終實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升，保證企業(yè)的健康、持續(xù)發(fā)展，避免淘汰命運。

改革開放40年，我國藥品工業(yè)銷售收入增長高達346倍！面對廣闊的行業(yè)市場，企業(yè)既要遵循安全底線，也要有推動藥品高質(zhì)量發(fā)展的責任感，從群眾關切的突出問題發(fā)力，不斷滿足人民群眾用藥安全需求，加速推動我國從制藥大國向制藥強國邁進！